無(wú)菌醫療器械是任何標明“無(wú)菌”的醫療器械，生產(chǎn)潔凈室是保證無(wú)菌醫療器械質(zhì)量的基本條件，控制無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)過(guò)程的環(huán)境并規范其生產(chǎn)，防止環(huán)境對無(wú)菌醫療器械污染，潔凈室必須滿(mǎn)足規定環(huán)境參數的要求來(lái)建設和定期監測。
亞太凈化，專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程，電話(huà)：13305346159一、醫療器械凈化工程-無(wú)菌潔凈室工程設計規范參考
亞太凈化，專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程，電話(huà)：133053461591. 國際標準《ISO/DIS 14644》
亞太凈化，專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程，電話(huà)：133053461592. 潔凈室廠(chǎng)房設計規范《GB50073-2001》
亞太凈化，專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程，電話(huà)：133053461593. 醫療器械包裝車(chē)間潔凈室廠(chǎng)房規范《GMP-97》
亞太凈化，專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程，電話(huà)：133053461594. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范《GMP-98》
亞太凈化，專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程，電話(huà)：133053461595. 潔凈室施工及難收規范《JGJ 71-90》
亞太凈化，專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程，電話(huà)：133053461596. 通風(fēng)空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》
亞太凈化，專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程，電話(huà)：133053461597. 美國聯(lián)邦標準《FS209E-92》
亞太凈化，專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程，電話(huà)：13305346159二、醫療器械凈化工程選址
1. 選址時(shí)應考慮：所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛生條件良好，至少沒(méi)有空氣或水污染源，還應遠離主干道、貨場(chǎng)等。
2. 工廠(chǎng)的環(huán)境要求：工廠(chǎng)的地面和道路應平整，無(wú)灰塵。應采取綠化措施減少露土面積或控制粉塵。垃圾、閑置物品不得露天存放。簡(jiǎn)而言之，工廠(chǎng)的環(huán)境不得污染無(wú)陰醫療器械的生產(chǎn)。
3. 工廠(chǎng)總體布局應合理：無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)區，特別是清潔區，不得有不良影響。
亞太凈化，專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程，電話(huà)：13305346159三、醫療器械凈化工程潔凈室(區)設計布局要求
根據《無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)管理規范》附錄8中無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)環(huán)境清潔水平設置指南，設置清潔水平。潔凈室（區）設計應注意以下內容： .
1. 按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,減少交叉往復,人流、物流走向合理。必須配各人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室).物料凈化室(脫包間、緩沖室、雙層傳遞窗) ,除配備產(chǎn)品工藝要求的室內外，還應配備衛生間、洗衣間、臨時(shí)儲藏室、車(chē)設備清潔室等。每個(gè)房間都是獨立的，潔凈車(chē)間的面積應適應生產(chǎn)規模，同時(shí)保證基本要求。
2. 根據空氣清潔度水平，可以寫(xiě)成從低到高的人流方向；車(chē)間從內到外，從高到低。
亞太凈化，專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程，電話(huà)：133053461593. 同一潔凈室(區)或相鄰潔凈室(區)之間無(wú)交叉污染
1 )生產(chǎn)工藝和原材料不會(huì )對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生最大的影響；
2 )不同級別的潔凈室(區)之間有氣閘室或防污染措施，材料通過(guò)雙層傳遞窗傳遞。
4. 空氣凈化應符合要求GB 《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》第九章要求50457-2008。潔凈室的新鮮空氣量應取以下最大值：
1 )補償室內排氣量和保持室內正壓所需的新鮮空氣；
2 )室內無(wú)人新鮮空氣不小于4000m3/h。
5. 潔凈室人均面積不小于4mm(除走廊、設備等物品外) ,確保操作區域安全。
6. 如果是體外診斷試劑，則應符合生產(chǎn)體外診斷試劑的要求t實(shí)施細則（試行）的要求。陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚響谥辽?萬(wàn)級的環(huán)境中進(jìn)行，與相鄰區域或保持相對負壓，并滿(mǎn)足保護要求。
7. 回風(fēng)、送風(fēng)、制水管道的方向應標明。
亞太凈化，專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程，電話(huà)：133053461594計醫療器械凈化工程的重要參數
亞太凈化，專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程，電話(huà)：133053461591. 溫度及相對濕度
在沒(méi)有特殊規定的情況下，無(wú)茵醫療器械通常需要在法律、法規和標準檢測溫度Standard and Testing18~28 C ,濕度在45%~65% ,企業(yè)一般可以控制在要求范圍內。如果在動(dòng)態(tài)監測中發(fā)現不符合要求，可能是室內儀器設備產(chǎn)熱大。
夏季潔凈室室溫超出設計范圍的原因主要是由于開(kāi)始確定潔凈室的空調供氣量，即通風(fēng)次數，只注意滿(mǎn)足潔凈度指標，忽略了對潔凈室熱平衡的核算和計算。因此，在潔凈室生產(chǎn)的設計和運行過(guò)程中，必須實(shí)時(shí)糾正潔凈室的空調供氣參數，確保潔凈室各季節的溫度保持在18~28 C。溫度和相對濕度主要影響產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和細菌的繁殖條件，也會(huì )影響生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的舒適度。
亞太凈化，專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程，電話(huà)：133053461592. 風(fēng)量、通風(fēng)次數、靜壓差
確定醫療器械凈化工程無(wú)菌潔凈室工程設計階段的送風(fēng)量，首先要滿(mǎn)足相應清潔度水平的通風(fēng)次數要求，并通過(guò)熱濕負荷驗證進(jìn)一步確定風(fēng)量，在此基礎上選擇高效過(guò)濾器。過(guò)濾器的處理風(fēng)量應為≤額定風(fēng)量設置在相同的位置 潔凈區高效空氣過(guò)濾器的阻力和效率應接近。
一般來(lái)說(shuō)，潔凈室的送風(fēng)量應取以下三項中的最大值：確?？諝馇鍧嵍鹊燃壍乃惋L(fēng)量；根據熱濕負荷計算確定的送風(fēng)量；向潔凈室提供的新鮮空氣量。新鮮空氣量應取以下兩項中的最大值：補償室內排氣量和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量之和；確保潔凈室每小時(shí)新鮮空氣量不小于40m3。
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在確定潔凈室體積時(shí)，通風(fēng)次數由室內送風(fēng)決定，靜壓差取決于室內送風(fēng)和回風(fēng)量、排風(fēng)量h差值。系統總送風(fēng).通過(guò)調整風(fēng)機頻率轉速或總閥開(kāi)啟度，可以實(shí)現新風(fēng)量、總排氣量和外部壓差，通過(guò)調整分支管路閥開(kāi)啟度，可以實(shí)現各房間的風(fēng)量和壓力。
對于特定的潔凈室項目，通風(fēng)次數應根據實(shí)際情況確定。特別是如果清潔要求較低，有時(shí)通風(fēng)次數取決于室內熱量的排放。一般來(lái)說(shuō)，通風(fēng)次數可以根據室內工作人員和設備的粉塵量（或工作人員的粉塵量乘以一個(gè)系數）計算。有時(shí)為了安全起見(jiàn)，可以乘以一個(gè)使用系數來(lái)計算通風(fēng)次數。
亞太凈化，專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程，電話(huà)：133053461594. 靜壓差
在潔凈室的動(dòng)態(tài)監測中，人員流動(dòng)、新鮮空氣不足和頻繁開(kāi)門(mén)是潔凈室壓差變化的主要原因。如果潔凈室與大氣或不同級別潔凈室的靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài)，由于人員流動(dòng)和新鮮空氣量補充不足，動(dòng)態(tài)檢測可能無(wú)法滿(mǎn)足要求。
亞太凈化，專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程，電話(huà)：133053461595. 懸浮粒子、浮游菌、沉降菌
如果試驗條件不能滿(mǎn)足規定的環(huán)境參數{溫濕度風(fēng)速、通風(fēng)次數、靜壓差在規定范圍內）的要求，則關(guān)鍵項目的懸浮顆粒。浮游菌或沉降菌的試驗結果應視為無(wú)效。由于溫度相對濕度風(fēng)速、通風(fēng)次數、靜壓差共同構成了潔凈室的微氣候，是潔凈室正常維護的重要指標，關(guān)鍵工序的關(guān)鍵工程試驗可以修訂為關(guān)鍵工序的全性能試驗。只有這樣，才能對潔凈室的生產(chǎn)進(jìn)行全面、系統的監測。為了確保潔凈室性能監測的數據的科學(xué)性和準確性，測試部門(mén)應同時(shí)進(jìn)行溫度、相對濕度、通風(fēng)次數、靜壓差等前提。
在溫度、相對濕度、風(fēng)速、通風(fēng)次數、靜壓差等方面設計了醫療潔凈室和無(wú)菌醫療器械潔凈室.上述檢測標準按照《潔凈廠(chǎng)設計規范》執行。藥廠(chǎng)潔凈室的設計問(wèn)題對無(wú)影醫療器械潔凈室也有參考價(jià)值。
亞太凈化，專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程，電話(huà)：13305346159五、醫療器械凈化工程如何減少潔凈室粉塵顆粒的數量
粉塵顆粒懸浮顆粒和微生物主要影響產(chǎn)品質(zhì)量，引起交叉感染。潔凈室80%的灰塵和陰塵來(lái)自室外空氣~90% ,其他因素，即人圍護結構，占80%~909%?？梢?jiàn)，除了室外空氣帶來(lái)的灰塵和細菌外，人員是潔凈室產(chǎn)生灰塵顆粒的主要原因。測試數據顯示，人員的動(dòng)作范圍和行走速度不同。
潔凈室操作人員的動(dòng)作應溫和穩定，盡量避免不必要的動(dòng)作，特別是快速行走和其他下肢動(dòng)作，以減少潔凈室的除塵位置。由于材料和風(fēng)格的不同，除塵量有很大的差異。應選擇連體、致密尼龍厚清潔服裝，該清潔服裝的粉塵產(chǎn)量低于其他幾種清潔服裝。潔凈室設計采用環(huán)氧樹(shù)脂自流平涂層地面，金屬彩鋼墻板少于其他建筑材料。
亞太凈化，專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程，電話(huà)：13305346159六、醫療器械凈化工程潔凈室監測管理
無(wú)影醫療器械的潔凈室建設應從設計入手，潔凈室監控還涉及企業(yè)自身的管理程序和人員操作培訓。潔凈室投入運行前，應進(jìn)行綜合性能驗證，包括設計、工程準備、施工周期監測、竣工后靜態(tài)監測、實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程動(dòng)態(tài)監測等。企業(yè)應制定一個(gè) 科學(xué)有效的潔凈室管理制度和規程，及時(shí)記錄和分析和解決管理中存在的問(wèn)題。
《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》(GB50457-2008)已于2008年11月發(fā)布,于2009年6月1日起實(shí)施,這是繼《潔凈廠(chǎng)房設計規范》(GB 50073-2001)另一個(gè)國家標準將為醫療潔凈廠(chǎng)的設計提供指導。隨著(zhù)可操作性標準的出臺，對潔凈室的監控將成為清潔生產(chǎn)環(huán)境的重要保證。
隨著(zhù)無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)潔凈室建設的快速發(fā)展，它在提高產(chǎn)品質(zhì)量方面發(fā)揮了重要作用。產(chǎn)品質(zhì)量不是最終檢測到的，而是由嚴格的過(guò)程控制生產(chǎn)的。環(huán)境控制是生產(chǎn)過(guò)程控制的關(guān)鍵環(huán)節。做好潔凈室監測對產(chǎn)品質(zhì)量非常重要。目前，醫療器械制造商對潔凈室的監測尚不普及，企業(yè)對其重要性認識不足。如何正確理解和實(shí)施現行標準，如何更科學(xué)合理地評價(jià)潔凈廠(chǎng)房，如何為潔凈廠(chǎng)房的運行和維護提出合理的測試指標，是企業(yè)和監督員共同關(guān)注的問(wèn)題。
亞太凈化，專(zhuān)業(yè)承接各行業(yè)車(chē)間無(wú)塵無(wú)菌凈化工程，電話(huà)：13305346159七、SAREN三仁無(wú)菌醫療器械潔凈室建設案例
SAREN三仁專(zhuān)業(yè)提供1000-30萬(wàn)標準清潔工程的設計、施工和安裝一站式服務(wù)。以?xún)?yōu)質(zhì)的工程施工和高標準的服務(wù)質(zhì)量，承擔了數百家國內企業(yè)的凈化室車(chē)間、無(wú)塵工廠(chǎng)和清潔實(shí)驗室工程。具有國家設計施工二級資質(zhì)、凈化工程設計施工一級資質(zhì)、機電安裝三級資質(zhì)、鋼結構三級資質(zhì)、環(huán)保三級資質(zhì)。江蘇中新塘醫療無(wú)塵等三仁過(guò)去無(wú)菌醫療器械潔凈室建設案例GMP凈化車(chē)間裝修 上海時(shí)代天使醫療器械潔凈室裝修工程
2019年5月31日，SAREN三仁與中新塘國業(yè)（蘇州）醫療科技有限公司成功簽訂合同，開(kāi)始了現場(chǎng)施工的一系列準備工作。截至6月13日，現場(chǎng)保護和安全措施已完成。本項目的重點(diǎn)將是GMP凈化無(wú)塵車(chē)間建設。采取有效措施，合理安排人流物流方向和配套功能室，防止交叉污染，考慮企業(yè)未來(lái)發(fā)展需求。注：案例圖片僅供三仁使用，禁止盜竊圖片。
無(wú)菌醫療器械潔凈室建設案例
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