那么，口罩生產(chǎn)對環(huán)境的要求是什么呢？工作流程是什么？如何運輸口罩材料？等等一系列問(wèn)題，讓我們回答你的疑問(wèn)！
口罩生產(chǎn)
一、關(guān)于醫用口罩
1.根據《醫療器械分類(lèi)目錄》，醫用口罩分為外科口罩和防護口罩，均為二類(lèi)醫療器械。
2.根據國家局《醫用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則》，一般分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性醫用口罩。
注：根據最新的醫療器械分類(lèi)定義，一次性使用醫用口罩為分類(lèi)編號141400，屬于醫務(wù)人員防護用品，屬于二類(lèi)醫療器械。
由于醫用口罩屬于二級醫療器械，其所有生產(chǎn)過(guò)程必須按規定進(jìn)行。設計研發(fā)完成后，需要生產(chǎn)樣品（樣品生產(chǎn)過(guò)程應符合要求GMP條件)，按照《醫療器械注冊管理辦法》提交注冊檢驗、準備注冊材料、產(chǎn)品注冊，并提交產(chǎn)品技術(shù)要求。
二、口罩生產(chǎn)環(huán)境及要求
醫療器械分為三類(lèi)，口罩屬于二類(lèi)醫療器械。
國家強制要求醫用口罩的生產(chǎn)環(huán)境必須是10萬(wàn)級潔凈室或以上潔凈車(chē)間。標準:無(wú)塵無(wú)菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒溫計濕度下生產(chǎn)。
口罩生產(chǎn)環(huán)境
三、十萬(wàn)級無(wú)塵車(chē)間標準
10萬(wàn)級高潔凈無(wú)塵車(chē)間：指潔凈水平，可理解為無(wú)塵室，但無(wú)塵室也需要通風(fēng)，空氣需要經(jīng)過(guò)凈化室凈化，然后送至無(wú)塵室。10萬(wàn)級需要每小時(shí)15-19次，空氣凈化時(shí)間不超過(guò)40分鐘。
1. 凈化車(chē)間原理
一般需要三個(gè)過(guò)濾段:初效過(guò)濾、中效過(guò)濾、高效過(guò)濾等?！跣艋訚穸巍訜岫巍頍岫巍砝涠巍行艋L(fēng)機送風(fēng)→管道→高效凈化風(fēng)口→吹進(jìn)房間，帶走塵細菌等顆?！仫L(fēng)百葉窗→通過(guò)重復上述過(guò)程，可以達到凈化的目的。
2. 凈化車(chē)間10萬(wàn)級標準
當10萬(wàn)級潔凈室對溫度和濕度沒(méi)有特殊要求時(shí)，最好不要穿干凈的工作服感到舒適。溫度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波動(dòng)±2℃；冬季潔凈室濕度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。
標準一：塵粒最大允許數≥0.5微米粒子不超過(guò)350萬(wàn)，≥5微米粒子不超過(guò)2萬(wàn)顆。
標準二：微生物最大允許數，浮游菌數不超過(guò)500個(gè)/m；沉降菌數不超過(guò)10個(gè)/培養皿。
標準三：壓差。相同潔凈等級的潔凈室壓差保持一致，不同潔凈等級的相鄰潔凈室壓差應一致≥5Pa，潔凈室和非潔凈室之間的潔凈室≥10Pa(主要是為了保證空氣從潔凈區流向非潔凈區，避免氣流回流)。
無(wú)塵車(chē)間
四、設計10萬(wàn)級無(wú)塵車(chē)間
1.配電
潔凈室(區)主要生產(chǎn)用房一般照明值≥300Lx；輔助工作室、人員凈化和材料凈化室、氣閘室、走廊等的照明值應為200~300Lx。
2.噪聲控制
1.動(dòng)態(tài)試驗時(shí)，萬(wàn)級潔凈室噪聲水平不得超過(guò)70分貝A。
2.靜態(tài)試驗時(shí)，萬(wàn)級亂流潔凈室的噪聲水平不得大于60分貝A。
3.氣流組織
十萬(wàn)級潔凈室主要采用送風(fēng)方式：1.局部孔板吊頂送風(fēng)；2.帶擴散板的高效空氣過(guò)濾器吊頂送風(fēng)；3.上墻送風(fēng)； 等三種送風(fēng)方式。
十萬(wàn)級潔凈室主要采用回風(fēng)方式：1.單側墻下部布置回風(fēng)口；2.當采用走廊回風(fēng)時(shí)，在走廊內均勻布置回風(fēng)口或在走廊端部集中設置回風(fēng)口.
送風(fēng)口風(fēng)速(米/秒)：1.孔板孔3~5；2.側送風(fēng)口:(1)粘附射流2~5 ；(2)同側墻下部回風(fēng)1.5～2.5.對側墻下部回鳳1.0～1.5 。
回風(fēng)口風(fēng)速(米/秒)：1.潔凈室回風(fēng)口不大于2；2.走廊回風(fēng)口不大于4。
五、進(jìn)出無(wú)塵車(chē)間的人員
從更衣 >> 洗手消毒/緩沖 >> 風(fēng)淋消毒 >> 潔凈走廊 >> 每個(gè)凈車(chē)間必須無(wú)塵化。
進(jìn)入無(wú)塵車(chē)間的過(guò)程
六、無(wú)塵車(chē)間物流：
1.醫用杯型防護口罩生產(chǎn)工藝
挑選原料 >> 熱壓定型 >> 制造外層面罩 >> 焊接切邊 >> 印刷口罩標注 >> 呼吸閥打孔 >> 鼻梁條焊接 >> 人工/機器貼內鼻梁條 >> 焊接耳帶 >> 焊接呼吸閥 >> 成品內包車(chē)間 >> 外部集成包裝 >> 存/出貨
2.物料運輸過(guò)程
從初始挑選原料到最終成型內包，全程都必須無(wú)塵、無(wú)菌化。車(chē)間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸。10萬(wàn)級凈化車(chē)間（D級凈化車(chē)間)口罩生產(chǎn)工藝及房間布局:
物料運輸過(guò)程
七、人員進(jìn)出凈化車(chē)間10萬(wàn)級標準操作程序
1.目的
建立10萬(wàn)級潔凈區人員進(jìn)出標準操作程序，確保潔凈區不受人員污染。
2.范圍
車(chē)間10萬(wàn)級潔凈區人員的進(jìn)出，包括生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、維修人員和管理人員。
3.責任
3.1 進(jìn)出10萬(wàn)級潔凈區的人員應對此操作程序負責。
3.2 清潔區組長(cháng)、現場(chǎng)質(zhì)量管理員負責監督檢查。
4.內容
4.1 進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間門(mén)口，將雨具和物品放在指定位置。
4.2 換拖鞋。換鞋時(shí)，坐在鞋凳上，脫下家居鞋，放入鞋柜，旋轉180度，取出鞋柜上層的拖鞋。
4.3 換工作服。進(jìn)入一般工作區辦公室，脫下員工便服，換上工作服。
4.4 洗手。按洗手過(guò)程洗手。
4.5 換工作鞋。進(jìn)入更鞋間門(mén)口，坐在橫凳上，面對門(mén)外，脫下拖鞋，把拖鞋放在鞋柜下層，從鞋柜上層取出工作鞋，坐在門(mén)外旋轉180度。
4.6 洗手，干燥。
4.6.1 洗手池用水潤濕手腕10cm，用洗滌劑清洗手腕10cm皮膚充滿(mǎn)泡沫，摩擦約15秒。
4.6.2 用水沖洗手，沖洗手上的泡沫，上下翻動(dòng)，摩擦，直到不感到油膩。
4.6.3 用眼睛檢查手是否干凈。
4.6.4 將手掌伸向烘手機8~10cm烘手，直到干。
4.7 換上干凈的內衣。脫下工作服，放入個(gè)人儲物柜，從更衣室的墻掛鉤上取下工作帽、工作服和工作褲。從上到下穿上，也就是說(shuō)：先戴帽子、口罩，然后穿上衣，然后穿褲子。小心把所有的外套都系在褲帶里，把所有的頭發(fā)都塞進(jìn)帽子里，檢查帽子是否整潔。
4.8 洗手，消毒。
4.8.1 洗手池用水潤濕手腕10cm，用洗滌劑清洗手腕10cm皮膚充滿(mǎn)泡沫，摩擦約15秒。
4.8.2 用水沖洗手，沖洗手上的泡沫，上下翻動(dòng)，摩擦，直到不感到油膩。
4.8.3 用眼睛檢查手是否干凈。
4.8.4 消毒。雙手到手腕10cm浸泡在含氯消毒液中30秒。
4.8.4 將手掌伸向烘手機8~10cm烘手，直到干。
4.9 穿連體衣。從衣柜里取出含有個(gè)人號碼的連體衣，按照從下到上的順序穿上。注意不要讓連體衣接觸地面。
4.10 手消毒。推門(mén)進(jìn)入緩沖室，雙手放在裝有75%乙醇的自動(dòng)感應噴霧器下，噴霧消毒，雙手摔倒，使乙醇干燥。
4.11 進(jìn)入潔凈區。打開(kāi)緩沖門(mén)，進(jìn)入潔凈區。
4.12 人員離開(kāi)潔凈區，按照進(jìn)入潔凈區的相反程序進(jìn)行。脫下工作服時(shí)，注意從下到上脫衣。
4.13 外國游客必須經(jīng)工廠(chǎng)同意，在車(chē)間管理人員的指導和監督下，按照規定的程序進(jìn)出清潔區。外國游客必須嚴格遵守車(chē)間清潔區的管理規定。在清潔車(chē)間生產(chǎn)過(guò)程中，外國游客不得進(jìn)入。
客服1