SPF實(shí)驗動(dòng)物房空氣凈化工程設計方案

      制藥工業(yè)對實(shí)驗動(dòng)物的依賴(lài)性,已成為標準的實(shí)驗了。目前我國 SPF動(dòng)物的飼養規模擴大了 ,設施也完善了 ,與此同時(shí)對于大面積動(dòng)物房的環(huán)境控制要求更高了 ,也更為復雜。SPF級實(shí)驗動(dòng)物房?jì)艋照{系統主要作用是:控制污染傳播的路徑 ,避免交叉污染和臭氣擴散 ,為SPF動(dòng)物和工作人員提供一個(gè)舒適、安全的小氣候環(huán)境。本文以成都某藥廠(chǎng)新建工程動(dòng)物房設計實(shí)例來(lái)探討 SPF級實(shí)驗動(dòng)物房的凈化空調系統設計中的一些主要事項。

      凈化工程，動(dòng)物房，空氣凈化工程--SPF實(shí)驗動(dòng)物房空氣凈化工程設計方案，以蘇州某藥廠(chǎng)新建 SPF級實(shí)驗動(dòng)物房?jì)艋照{設計方案為例 ,簡(jiǎn)述實(shí)驗動(dòng)物房空調設計中工藝布置、凈化空調送排風(fēng)系統設計及壓差控制設計等主要事項。 隨著(zhù)我國 GMP《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》的實(shí)施，縮小與國外制藥技術(shù)的距離， 國內的藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)越來(lái)越清楚地 認識到擁有一個(gè)符合 GMP要求，能和國際接軌的現代化藥品生產(chǎn)環(huán)境的重要性 ， 因此廣大藥品生產(chǎn)企業(yè)不惜投人大量的資金進(jìn)行生產(chǎn)廠(chǎng)房及設施的改造和更新。作為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重要配套設施之一的實(shí)驗動(dòng)物房也就成了實(shí)施 GMP的重要內容之一。

人流:　換鞋　→　一更　→　二更　→　氣閘　→　潔凈走廊　→　動(dòng)物實(shí)驗室　→　污物走廊　→　緩沖　→　一更；　

動(dòng)物流:　消毒室處理　→ 動(dòng)物接收　→ 潔凈走廊　→　觀(guān)察檢疫　→ 動(dòng)物飼養區　→　潔凈走廊　　→　動(dòng)物實(shí)驗室　→　污物走廊　→　無(wú)害化處理　→　污物暫存；

物品流：清洗消毒　→　傳遞窗　→　　潔凈物品存放　→　潔凈走廊　→　動(dòng)物實(shí)驗室（飼養室）　→　　污物走廊　→　無(wú)害化處理　→　污物暫存

      實(shí)驗動(dòng)物之所以被廣泛應用于大量的現代科學(xué)試驗和研究中 ,是因為部分動(dòng)物的解剖學(xué) 、生理學(xué)、內外科等醫學(xué)機理與人都相同 ,還有其所具備的安全性試驗、效果性試驗及標準性試驗三大用途 ,在生物工程、遺傳、免疫 、腫瘤、醫療衛生 、計劃生育、環(huán)境保護、農牧業(yè) 、軍事醫學(xué) 、宇宙醫學(xué)的尖端學(xué)科中被視為活的精密儀器 ”和“活的試劑 ” 。尤其是在生命科學(xué)方面和制藥工業(yè)方面做出了卓越的貢獻。人們可以通過(guò)對動(dòng)物生命現象的研究 ,應用到探索人類(lèi)本身的生命奧秘中去 ,以控制人類(lèi)的疾病和衰老 ,延長(cháng)人類(lèi)的壽命。對細菌、病毒、血液循環(huán)等的發(fā)現以及麻醉和疫菌的應用也都來(lái)自動(dòng)物醫學(xué)。為保證醫學(xué)實(shí)驗的精密性和藥物的可靠性 ,須對在無(wú)干擾且統一的環(huán)境下的動(dòng)物進(jìn)行試驗 ,這就對實(shí)驗動(dòng)物房的環(huán)境控制及設施設計提出了更高的要求。

2.0 工程概況

      該實(shí)驗動(dòng)物房位于成都某藥廠(chǎng)醫藥產(chǎn)業(yè)園內，動(dòng)物房建筑為二層,一層為預留區，二層為本設計項目區域。設置以鼠類(lèi)動(dòng)物實(shí)驗與培育為主的動(dòng)物實(shí)驗室及相關(guān)配套的設備。動(dòng)物房總建筑面積約 4500m2,總體上分為兩大區域 ,即鼠類(lèi)飼養區和常規實(shí)驗區。其潔凈環(huán)境內設有熱原實(shí)驗室、 小鼠實(shí)驗室、 觀(guān)察實(shí)驗室等;非潔凈環(huán)境設有外準備間、 尸體處理間、 公共實(shí)驗室、 消毒室等。

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3.0 空調設計

3.1 環(huán)境定義及空調設計參數

《實(shí)驗動(dòng)物設施建筑技術(shù)規范》（GB50447－2008）中以環(huán)境作了如下分類(lèi)：

⑴ 普通環(huán)境 該環(huán)境設施符合動(dòng)物居住的基本要求不能完全控制傳染因子 ,適用于飼育教學(xué)等用途的普通級實(shí)驗動(dòng)物。

⑵ 屏障環(huán)境 該環(huán)境設施適用于飼育清潔實(shí)驗動(dòng)物及無(wú)特定病原體實(shí)驗動(dòng)物 ,該環(huán)境嚴格控制人員 、物品和環(huán)境空氣的進(jìn)出。

⑶ 隔離環(huán)境 該環(huán)境設施采用無(wú)菌隔離裝置以保存無(wú)菌或無(wú)外來(lái)污染動(dòng)物。隔離裝置內的空氣、飼料、水 、墊料和設備均為無(wú)菌 ,動(dòng)物和物料的動(dòng)態(tài)傳遞須經(jīng)特殊的傳遞系統 ,該系統既能保證與環(huán)境的絕對隔離 ,又能滿(mǎn)足轉運動(dòng)物時(shí)保持內環(huán)境一致。該環(huán)境設施適用于飼育無(wú)特定病原體、無(wú)菌實(shí)驗動(dòng)物。

      由于各環(huán)境的使用功能及服務(wù)對象不同，對空調系統的要求也略有差別由于鼠類(lèi)等大部分的實(shí)驗動(dòng)物的單位重量的表面積比人大的多 ,受室內溫度 、濕度、氣流等變動(dòng)的影響很大 ,為提高實(shí)驗的精度 ,使實(shí)驗結果穩定可靠,就必須控制環(huán)境 ,以使它受到飼養條件的影響控制到最小的限度。

      新頒布的國標 《實(shí)驗動(dòng)物設施建筑技術(shù)規范》（GB50447－2008）已于2008 年12月1日實(shí)施 ,它規定動(dòng)物房環(huán)境須達到以下幾個(gè)指標，其空調設計參數主要規定如表1：

3．2　 工藝設計及人員物流布置

本實(shí)驗室動(dòng)物房采用兩個(gè)獨立“SPF屏障系統 + I VC” 管理模式 ,并采用雙走廊布置 ,即清潔走廊與污走廊分開(kāi)設置 ,樓層均分為 SPF屏障系統潔凈區域、 過(guò)度區域與非潔凈區域,每個(gè)區域之間均通過(guò)緩沖區連接。在流線(xiàn)上 ,動(dòng)物流、 物流、 實(shí)驗人員流線(xiàn)清晰獨立。

3. 3　 壓力梯度設計

壓力梯度（靜壓差）對開(kāi)放系統的設施來(lái)說(shuō)是沒(méi)有要求的,而對半屏障和屏障環(huán)境 ,國內外專(zhuān)家一致認為其壓力梯度區間差應保持在20Pa ,在隔離環(huán)境應保持40Pa ,規范要求在0－60 Pa。本工程設計壓范圍10－50 Pa。這樣的壓差控制可防止室外或鄰室的細菌經(jīng)天棚、墻壁、窗等縫隙侵人室內,也可防止動(dòng)物房的臭氣向外部散出 。又能防止SPF級實(shí)驗動(dòng)物房?jì)瓤諝饨徊嫖廴竞统魵鈹U散 。壓力梯度是靠調節凈化空調系統的新風(fēng)量、排風(fēng)和回風(fēng)量來(lái)獲得的。

本動(dòng)物房為雙側走廊設施 ,壓力梯度由高到低順序依次為:清潔走廊、 飼養間或實(shí)驗室、 緩沖室、 更衣區、污染走廊 ,每級壓差 > 10Pa;

3. 4　空所潔凈度設計

《實(shí)驗動(dòng)物設施建筑技術(shù)規范》（GB50447－2008）中規定 靜態(tài)條件下實(shí)驗動(dòng)物設施中的新風(fēng)凈化程度屏障環(huán)境為7級 ；隔離環(huán)境為 6級 ,但不是運行控制指標，可根據設備的要求確定參數。本動(dòng)物房將大部份區域設計為7級凈化區，對于部份隔離環(huán)境區域有更高的凈化要求，則采用獨立通風(fēng)籠具系統的微型隔離技術(shù)，通過(guò)在籠具內部傳送經(jīng)高效過(guò)濾器處理的空氣，微環(huán)境達到6級凈化要求，確保動(dòng)物不受微生物的污染，生活在一個(gè)相對隔離的空間。

3. 5　 空調系統劃分

根據動(dòng)物工藝要求合、 實(shí)驗對象危險程度等情況劃分空調系統 ,避免各實(shí)驗室空氣交叉污染。由于動(dòng)物實(shí)驗室等房間的采用潔凈空調系統 ,其能量消耗大 ,運行費用高;而在實(shí)際工作中 ,部分實(shí)驗室不會(huì )同時(shí)使用 ,因此需將污染區、 半污染區、 普通實(shí)驗室、 辦公室與潔凈區等空調系統分開(kāi)設置 ,以利于空調系統控制和節能運行。

本動(dòng)物房是制藥廠(chǎng)的配套設施，飼養動(dòng)物種類(lèi)及實(shí)驗項目均相對固定，由于飼養動(dòng)物量較大所以將整個(gè)動(dòng)物房分為兩個(gè)獨立系統，分別設有飼養區和實(shí)驗區。

4.0　動(dòng)物房的空調 系統設計

隨著(zhù)新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》2011年3月1日開(kāi)始實(shí)施，我國的實(shí)驗動(dòng)物發(fā)展將會(huì )更快 ,尤其是SPF動(dòng)物 ,由于排除了病原體的干擾 ,實(shí)驗結果準確 ,而且培育成本遠低于無(wú)菌動(dòng)物,已成為標準的實(shí)驗動(dòng)物。目前各大制藥企業(yè)，特別是針劑制造企業(yè)，動(dòng)物的飼養規模將擴大 ,設施也待完善 ,正在加緊建立實(shí)驗動(dòng)物的繁殖與實(shí)驗中心 。對于這樣大面積動(dòng)物房的環(huán)境控制要求更高了 ,也更為復雜。不僅僅滿(mǎn)足如何實(shí)現正常工作狀態(tài)下的各項環(huán)境指標 ,而且如何滿(mǎn)足節能與各個(gè)動(dòng)物飼養室不同運行工況下環(huán)境控制要求 ,并要應付突發(fā)事件而保護其它動(dòng)物 ,這些都是面臨的新問(wèn)題。

4.1　動(dòng)物房的五種運行模式

由于動(dòng)物房在不同控制工況下的室內人員工作狀況 、實(shí)驗動(dòng)物的狀態(tài) ,照度等不同 ,環(huán)境的控制要求不同?？照{系統的送、排風(fēng)及回風(fēng)量與開(kāi)啟度及前后程序也應相應變化 ,尤其室內外的壓差要求更為復雜 ,不但要求壓差值的變化 ,而且要求隨時(shí)能進(jìn)行正負壓切換。其目的是為了最大程度保證實(shí)驗動(dòng)物房安全、有效環(huán)境控制 ,或者說(shuō)能使整個(gè)飼養環(huán)境始終處于受控狀態(tài) ,不出偏差。從而避免導致試驗結果的不精確、甚至失敗。為此我們參照無(wú)菌病房部及生物安全實(shí)驗室的運行工況 ,根據各廠(chǎng)家對動(dòng)物房多年運行的管理經(jīng)驗及實(shí)驗動(dòng)物專(zhuān)家提出的控制要求 ,分為以下五種運行模式。

⑴　上班運行狀態(tài)(in operation): 上班期間即指動(dòng)物房正常運行 ,人員進(jìn)人 ,正常工作 ,對動(dòng)物進(jìn)行所需要的操作 ,房間的熱濕 、塵埃負荷最大 ,送風(fēng)量最多 ,室內環(huán)境達到國標所要求的狀態(tài) ,保持正壓。此時(shí)送風(fēng)量稱(chēng)為“動(dòng)態(tài)風(fēng)量” 。

⑵　下班運行狀態(tài)(at rest)： 下班后 ,人員離開(kāi) ,動(dòng)物須仍處在正常的飼養環(huán)境 ,但無(wú)人干擾 ,此時(shí)熱濕 、塵埃負荷下降,房間的送風(fēng)量可以降低 ,設為“靜態(tài)風(fēng)量 ”，而實(shí)驗室部份，人員基本下班，而實(shí)驗工作也停止，設為“維持風(fēng)量”。但正壓值維持不變。

⑶　備用運行狀態(tài)場(chǎng)（stand by）： 動(dòng)物房建成后，有的動(dòng)物室等待動(dòng)物進(jìn)人時(shí) ,或前一次實(shí)驗結束 ,等待安排下一次實(shí)驗的動(dòng)物進(jìn)入時(shí) ,室內無(wú)人也無(wú)動(dòng)物 ,房間送風(fēng)量降為 “空態(tài)風(fēng)量 ” ,房間仍應保持相同的正壓值。

⑷　自?xún)魻顟B(tài)（recovery）： 動(dòng)物房定期需要清掃、消毒 ,或兩次實(shí)驗之間也需要清掃消毒 ,但是無(wú)論清掃或消毒后必須通過(guò) 自?xún)艋謴偷剿蟮臓顟B(tài)是十分必要的 ,此時(shí)室內無(wú)人也無(wú)動(dòng)物?，F在對使用后的動(dòng)物房常使用戊二醛進(jìn)行熏蒸消毒 ,由于毒性很大 ,絕對不允許泄漏 ,要求整個(gè)房間處于密閉狀態(tài) 包括所有進(jìn)出該房的風(fēng)管 消毒后 ,要求先開(kāi)排風(fēng)再開(kāi)送風(fēng) ,此時(shí)送風(fēng)量稱(chēng)為“自?xún)麸L(fēng)量 ” 。對室內一邊進(jìn)行送風(fēng)稀釋一邊排風(fēng)抽吸 房間處于負壓

⑸　緊急狀態(tài)(emergency): 某個(gè)房間出現緊急情況或突發(fā)事件 ,如發(fā)現房?jì)鹊膭?dòng)物感染上傳染性病菌 ,必須立即進(jìn)人隔離狀態(tài) ,關(guān)閉送風(fēng) 、開(kāi)大排風(fēng) ,室內有人對動(dòng)物進(jìn)行緊急處理。此時(shí)房間內的空氣對其他空間來(lái)說(shuō)都是有害的。必須獨立排風(fēng) ,此時(shí)的風(fēng)量稱(chēng)作“特排風(fēng)量 ” 。室內保持最大負壓 ,嚴禁室內空氣向其它房間滲漏。

為了達到實(shí)驗動(dòng)物房以上五種送風(fēng)模式下各項環(huán)境控制要求 ,給空調設計提出了新的難題。一種空調設計思路是完全依賴(lài)自控 ,認為自控可解決一切 ,但事實(shí)上這種做法往往是事倍而功半 ,甚至系統調試失敗的例子也很多。另一種空調設計思路認為先進(jìn)的系統思路是有效控制的最重要的前提。從系統設置上想辦法 ,盡量簡(jiǎn)化自控。設置巧妙的空調系統不但能夠有效地控制各個(gè)工況中室內溫度、濕度、氣流組織 、壓力及氨的濃度 ,而且從節能和安全的角度上也能簡(jiǎn)便有效地實(shí)施這五種運行模式的轉換 。尤其是保證整個(gè)區域的壓力控制與改變 ,更能給予保證。所涉及的壓力控制常有兩種方法 ,傳統方法是根據室內實(shí)時(shí)的壓力參數值通過(guò)自控系統去調節各風(fēng)量 ,達到整個(gè)區域的壓力控制 ,這種壓力跟蹤法在理論上似乎十分有效 ,但事實(shí)證明控制并不理想。我們借鑒潔凈手術(shù)部系統控制的成熟經(jīng)驗 ,采用正壓風(fēng)量或稱(chēng)差值風(fēng)量 控制法。通過(guò)各室的正壓風(fēng)量的控制來(lái)達到整個(gè)區域的壓力控制。這樣將壓力參數控制變?yōu)檎龎猴L(fēng)量的控制 ,大大簡(jiǎn)化控制手段 ,降低成本 ,也提高了控制精度 ,在多個(gè)工程實(shí)踐中運行證明是行之有效的方法。

4.2　用于飼養SPF動(dòng)物的屏障環(huán)境的二種設計方案

現在我們以各企業(yè)及研究機構使用最多的SPF動(dòng)物的屏障環(huán)境為例 ,詳細介紹 目前適用于五種運行模式的二種空調系統的設計方案。

⑴ 是傳統的設計改進(jìn)方案 ,采用的是開(kāi)放式的籠架 ,為防止交叉污染和除臭 ,根據規范要求全新風(fēng)送人動(dòng)物房 ,稱(chēng)為屏障系統。由于采用的是全新風(fēng)全排風(fēng) ,故系統只需配置新風(fēng)機組和排風(fēng)機組 ,在新風(fēng)管上和排風(fēng)管上均安有變風(fēng)量裝置和電動(dòng)密閉閥 ,以便根據五種運行模式要求通過(guò) 自控調節送 、排風(fēng)量。

《實(shí)驗動(dòng)物設施建筑技術(shù)規范》（GB50447－2008） 規定屏障環(huán)境的全新風(fēng)系統，換氣量≥15 次 ,它與飼育動(dòng)物的密度和品種有關(guān),這一指標的高低直接影響著(zhù)室內氨濃度的高低，在屏障系統的設計中正常運行狀態(tài)下?lián)Q氣量取20 次壓,在節能運行狀態(tài)下?lián)Q氣量取10次 并要求正常運行、節運行狀態(tài)下對外的壓差不變,即均保持正壓風(fēng)量5 次 。

⑵ 是獨立通風(fēng)動(dòng)物飼養籠　簡(jiǎn)稱(chēng)（IVC） 配以常規的空調系統簡(jiǎn)稱(chēng)（IVC＋常規系統）。IVC獨自采用一套空調系統,新、排風(fēng)管連接到每個(gè)飼養架 ,IVC自帶新、排風(fēng)接頭,根據需要隨時(shí)可與系統的新、排風(fēng)管接目域拔出。使得動(dòng)物飼養籠內的環(huán)境控制變得十分簡(jiǎn)單,并與室內環(huán)境狀態(tài)無(wú)太大關(guān)系。對于IVC 本身來(lái)說(shuō)可以稱(chēng)為隔離系統。

由于動(dòng)物籠內的各種參數是單獨控制的 給室內環(huán)境制提出新的要求。送風(fēng)系統不必采用全新風(fēng) ,允許利用回要求新風(fēng)比不小于50% ,仍可稱(chēng)為屏障系統。按照常設計 ,采用一套空調機組集中處理 ,在送風(fēng)管 、回風(fēng)管和排風(fēng)管上均安有變風(fēng)量裝置和電動(dòng)密閉閥采用 自控系統 優(yōu)先采用 如果房可多 系統大 循環(huán)風(fēng)機組中的風(fēng)機可采用變頻調適用五種運行模式的轉換 ,自控系統較為復雜。

由于IVC已有單獨的送排風(fēng)系統保證動(dòng)物籠內的環(huán)境（通常為30－50次）,控制動(dòng)物房室內環(huán)境的空調系統正常運行狀態(tài)下12 次/h 送風(fēng)量可滿(mǎn)足要求 ,為滿(mǎn)足新風(fēng)比不低于50% 的要求 ,對于常規系統的新風(fēng)比可固定為50%。而對于新型系統 ,獨立新風(fēng)系統送至每個(gè)房間 ,新風(fēng)量為6 次/h ,則循環(huán)風(fēng)量為6 次/h。下班后人員離開(kāi) ,出于節能的目的 ,送風(fēng)量減小到8 次/h ,為滿(mǎn)足室內正壓要求新風(fēng)量只能降到5 次/h ,對于常規系統送風(fēng)量只能降到10 次/h ,才能滿(mǎn)足室內正壓要求。這樣兩種狀態(tài)下對外的壓差不變

⑶　在動(dòng)物房的待用狀態(tài) 關(guān)閉排風(fēng)風(fēng)機和電動(dòng)密閉閥 ,只需打開(kāi)新風(fēng)風(fēng)機 ,新風(fēng)量為5 次/h ,使室內保持原有正壓不變（否則易引起兩側走廊的壓力波動(dòng)）。

⑷　動(dòng)物房處于消毒狀態(tài) ,消毒后再開(kāi)機 ,排風(fēng)量為10次/h 、送風(fēng)量為5 次/h ,保持負壓 －20Pａ（IVC 新型系統要求循環(huán)風(fēng)管的電動(dòng)密閉閥仍處關(guān)閉狀態(tài)） 。

⑸　一旦動(dòng)物房異?？梢跃偷乜刂屏⒓崔D人隔離狀態(tài) ,排風(fēng)量加大至10 次/h ,其它所有進(jìn)出管內的電動(dòng)密閉閥關(guān)閉 ,讓房間處于最大負壓狀態(tài)－30Pａ＿40Pａ。

⑹　所有轉換運行模式的自控 ,均設置在人 、物凈化后和進(jìn)人動(dòng)物房前之間的前室內。只有轉人隔離狀態(tài)的控制 ,要求同時(shí)在每間動(dòng)物室內就地安裝。

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5.0 結語(yǔ)

在科學(xué)技術(shù)高速發(fā)展的今天，人類(lèi)的生活水平有了極大提高，人類(lèi)在享受豐碩物質(zhì)成果的同時(shí)， 大自然卻向人類(lèi)敲響了警種。 出現了諸如大氣污染、溫室效應帶來(lái)的全球變暖，水質(zhì)惡化， 資源逐漸匱乏等已危及人類(lèi)的健康和可持續發(fā)展 。促使醫療技術(shù)、制藥技術(shù)得以飛速發(fā)展 。

實(shí)驗動(dòng)物房由于其功能的特殊性及使用狀態(tài)的復雜性 ,因此比其他潔凈系統工程設計有更多要注意的事項及要求。首先應配合建筑和工藝設計與建設單位進(jìn)行溝通，對環(huán)境和使用條件作充分地了解。在建筑設計和工藝布局上為凈化空調系統設計提供良好基礎。在確定空調設計方案時(shí)首先應滿(mǎn)足動(dòng)物房在各種工況下的使用功能?？茖W(xué)合理地劃分空調分區，考慮空調系統的節能措施、除臭措施，空調管道系統不宜太復雜，對各類(lèi)調節閥門(mén)應選用調節方便、運行可靠的產(chǎn)品，能有效提高系統運行的穩定性，實(shí)驗動(dòng)物設施在近年來(lái)發(fā)展較快，在各工程實(shí)例中應不斷地摸索、積累經(jīng)驗，提高凈化空調系統設計水平。同時(shí)，應對全新風(fēng)系統的節能技術(shù)措施和排風(fēng)系統除臭技術(shù)作為一個(gè)課題進(jìn)行深入的研究。

根據上述各運行模式的要求 ,都是通過(guò)送風(fēng)方式相應轉換的來(lái)完成。運行狀態(tài)之間的轉換依靠風(fēng)管上各種閥門(mén)的開(kāi)度控制 、電動(dòng)密閉閥的開(kāi)關(guān)狀態(tài),調大 、調中 與調小及 變風(fēng)量裝置調節狀態(tài) ,大 、小檔均來(lái)控制定風(fēng)量裝置的開(kāi)度 。這樣可對三個(gè)系統運行調節有個(gè)清晰的了解 ,三者的差異也比較明顯。

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