1、醫療器械GMP車(chē)間不僅設備成本高，生產(chǎn)工藝復雜，清潔水平高，對生產(chǎn)人員素質(zhì)要求嚴格。

2.生產(chǎn)過(guò)程中會(huì )出現潛在的生物危害，主要包括致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應、產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學(xué)反應、環(huán)境效應)。






潔凈區：需要控制環(huán)境中粉塵顆粒和微生物污染的房間（區域），其建筑結構、設備及其使用具有防止該區域污染物引入、產(chǎn)生和滯留的功能。

氣鎖房:兩個(gè)或多個(gè)房間(如不同潔凈度等級的房間之間)設置的隔離空間。設置氣鎖房的目的是在人員或材料進(jìn)出時(shí)控制氣流。氣鎖房分為人員氣鎖房和物料氣鎖房。

潔凈廠(chǎng)房醫療器械的基本特點(diǎn)：必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。

醫療器械GMP車(chē)間清潔度分為百級或萬(wàn)/十萬(wàn)級背景下的局部百級、萬(wàn)級、十萬(wàn)級和三十萬(wàn)級。

醫療器械潔凈室溫濕度：18~26度，相對濕度控制在45%~65%。

醫療器械潔凈車(chē)間污染控制：污染源控制，散播過(guò)程控制，交叉污染控制。