一些標有無(wú)菌的醫療設備需要非常清潔的生產(chǎn)環(huán)境，環(huán)境需要無(wú)塵、無(wú)菌。潔凈室的生產(chǎn)是保證醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量的基本條件。如果沒(méi)有潔凈室，醫療器械在生產(chǎn)過(guò)程中很容易被環(huán)境中的灰塵和微生物污染。因此，在設計潔凈室時(shí)，必須滿(mǎn)足相應的環(huán)境參數和gmp規范。
一、無(wú)菌醫療器械選址
工廠(chǎng)應選擇在自然環(huán)境和衛生條件較好的地方，周?chē)鸁o(wú)空氣或水污染源，地址應遠離主要交通道路。工廠(chǎng)地面應相對平坦，道路硬化，道路外地面可適當綠化，盡量減少地面土壤暴露，減少或消除粉塵污染。工廠(chǎng)其他房屋應盡可能合理布置，不得對無(wú)菌醫療器械的清潔區域產(chǎn)生不利影響。
二、無(wú)菌醫療器械生產(chǎn)工藝布局
1、生產(chǎn)工藝按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝設置，工藝盡可能短，設置正確的人流、物流方向，避免往復，減少交叉污染。單獨設置人流和物流通道，兩個(gè)通道均需配備凈化室。人員凈化室包括浴室、儲物室、緩沖室等。物料凈化室包括脫包間、傳輸窗、緩沖室等。此外，還應配備衛生潔具室、洗衣間、臨時(shí)存儲室等。每個(gè)房間應相對獨立，不影響潔凈室。此外，房間的大小適合生產(chǎn)規模。
2、車(chē)間布局應遵循空氣清潔度水平，從低到高，從內到外，從高到低。
3.每個(gè)車(chē)間的布局應滿(mǎn)足同一個(gè)潔凈室或相鄰的潔凈室不會(huì )產(chǎn)生交叉污染。
三、無(wú)菌醫療器械的清潔度等級
1.無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)清潔區分為A級(高風(fēng)險操作區)，B級（A等級區所在的背景區)C等級和D級(重要性低的清潔操作區)。
2.無(wú)菌醫療器械或單包裝出廠(chǎng)配件植入并介入血管，需要在1萬(wàn)級以下的局部百級潔凈區進(jìn)行后續加工，各生產(chǎn)區域的潔凈度等級不得低于1萬(wàn)級。
3.植入人體組織、直接或間接接入血液、骨髓腔或非自然腔的無(wú)菌醫療器械或單包裝配件，其主要生產(chǎn)步驟的生產(chǎn)區域不得低于1萬(wàn)級。
4.接觸人體損傷表面和粘膜的無(wú)菌醫療器械或單包裝零件的主要生產(chǎn)步驟中的生產(chǎn)區域不得低于3萬(wàn)級。
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